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    左乙拉西坦多中心藥物臨床試驗在我院啟動
    發布時間:2013-08-29 來源:科教科 瀏覽:2772 次

        由我院神經科參加的《左乙拉西坦Ⅲ期臨床試驗—多中心、開放性、隨機、平行分組、活性藥物對照研究,旨在比較左乙拉西坦與卡馬西平單藥治療在新近或近期診斷為癲癇和出現部分性癲癇發作的受試者(≥16歲)中的有效性和安全性》啟動培訓會于2013年8月28日下午在我院3號樓4樓會議室召開。    

       此項研究為多中心臨床藥物試驗。研究申辦方比利時優時比制藥有限公司。

       會議在項目負責人和我院機構辦公室的主持下召開,由比利時優時比制藥有限公司臨床試驗監查員介紹了研究概況、入組計劃和時間表、方案介紹和嚴重不良事件管理等及標準操作規程和相關規定。其中,方案介紹包括:有效性和安全性變量、研究設計、入選和排除標準、研究治療、合并用藥、退出標準和預期目標人群等。我院藥物臨床試驗機構辦公室、藥學部、神經科臨床試驗研究組相關人員出席會議,參加了培訓。

     
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